歐盟委(wei)員會再次更新了REACH法規 ，關於化學品(pin)注冊的(de)某些信息要求。該修(xiu)訂將會在2022年(nian)10月(yue)14日開始(shi)實(shi)施(shi)，企業(ye)應盡早做(zuo)準備，比如：熟悉更(geng)新的附件，並準(zhun)備審查其注冊(ce)檔案(an)。
歐(ou)盟委員會(hui)也(ye)公(gong)布了更新部分(fen)，詳細可(ke)以(yi)了解。
主要更新變化涉及以下內容的要求和具(ju)體(ti)規則：
1.在體外(wai)和體內進(jin)行(xing)致突變性(xing)研究(jiu)，根據致(zhi)突(tu)變性問題確定需要(yao)進一(yi)步研究的時間(jian)；
2.生殖毒性研究，指明首選(xuan)的動(dong)物(wu)種類和給藥(yao)途徑，並根(gen)據(ju)關切澄清需(xu)要進行進一步研究的條件；
3.水生毒性研究，明確(que)何(he)時必須進行長(zhang)期研(yan)究，而(er)不是短期研究或在(zai)短期研究之(zhi)外進行；
4.對(dui)陸地和沉(chen)積物生物的毒性研究，規定(ding)何時(shi)需要長期研究而不是短期(qi)研究，並澄(cheng)清必須(xu)對降解和轉化產物進行長期測試；
5.降(jiang)解和生(sheng)物積累研究，明確何時需要進一步(bu)測試(shi)，包括降解和轉化產物的研究；
6.僅代(dai)表(biao)有義(yi)務(wu)提供其所代表的非歐盟(meng)製(zhi)造商的詳細信息。
物質(zhi)鑒定信息包括：
1.描述為滿(man)足REACH附件(jian)VII-X下的信息要求而提交的信息所(suo)涉(she)及的成分、納(na)米形式或(huo)一組類(lei)似納米形式的要求；
2.對未知或可變組成物質、複雜反(fan)應產物或生物材料(UVCBs)的晶體結構(gou)報告和(he)組成報告的新(xin)要求；
3.明確了報告成(cheng)分、雜質和添加劑以及(ji)分析信(xin)息的要求。
4.ECHA正在更新其指導材料(liao)，並將在2022年下半年發(fa)布與注冊人信息要求相關(guan)的建議；
根據歐盟REACH法規(gui)附件VI最新規定，唯(wei)一代表（OR）需要提交(jiao)其所代表的非(fei)歐盟製造商的詳(xiang)細信息(xi)，包(bao)括非歐盟企業名稱、地(di)址、聯係方式(shi)、甚(shen)至公司網址和識別(bie)代碼等(deng)信息。
相應的REACH-IT功能將會在4月底(di)上線，已注冊企(qi)業則(ze)需要在新規則生效前(qian)完成此信息的更新。需要注意的是(shi)一旦填報了(le)企業信息則無法(fa)隨(sui)意更改，而需要通過官(guan)方進行申請審(shen)批。
完(wan)善了物質鑒定的信息要求：
1.進一步完善了聯合(he)數據所對應的物質成分和納米組(zu)別的信息描述要求；
2.進一步強調了UVCB物質的成分鑒定和工藝填報要求(qiu)；
3.新增了對晶體結構的鑒別要求；
4.進一步闡釋了物質鑒(jian)定及分析報告的要求。
這(zhe)些(xie)變化也將影(ying)響IUCLID。目前IUCLID 6格(ge)式已經允許(xu)按照(zhao)修訂後的REACH附(fu)件的要求報告數據。IUCLID下一個主要版本將於2023年4月發布，屆時將進行一些調(diao)整，包括(kuo)對其驗證助(zhu)手的更改(gai)；同(tong)時，ECHA的完整(zheng)性檢查(cha)將與修訂(ding)後(hou)的信息要求保持一致。
雖然歐盟采用(yong)“一個物質，一份(fen)注(zhu)冊”的聯合提交模式，但(dan)是企業仍需要在注冊前充分鑒定自(zi)己產品的成分和結構信息，以確保注冊物質和產品的統一性。
